*项目名称

正清风痛宁风湿与疼痛三联序贯疗法

*项目简介

正清风痛宁风湿与疼痛三联序贯疗法是指采用透皮给药设备或进行局部肌肉注射（定点介入），应用国内独家生产的中药注射液——正清风痛宁注射液，联合国内首创的中药缓释制剂——正清风痛宁缓释片治疗各类风湿与疼痛类疾病，是一种将局部用药与全身整体给药相结合的系统性综合治疗方法。

该疗法在病灶局部给药，局部药物浓度高，能迅速缓解关节肿胀与疼痛。联合口服制剂以维持稳定的血药浓度，能提高生物利用度，提高疗效。与常规的单一口服或其他途径给予药物和常规局部给药进行比较，该疗法具有给药方式独特、局部药物浓度高、安全性好、疗效肯定等优势，并能改善预后。本疗法可广泛应用于治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、骨质增生及颈肩腰腿痛等多种慢性疼痛疾病该项目.可在医院的风湿科、疼痛科、康复科、理疗科、中医科、骨科、针灸推拿科等多个科室推广应用。

*企业品牌故事

青风藤治疗风湿病历史悠久、疗效确切。青风藤通经活络，在宋朝的《本草图经》和明朝的《本草纲目》古医书中都有青风藤治疗风湿痹症等记载，使用历史源远流长。在前人的基础上，正清人经过20年潜心钻研，将青风藤这一传统中药发扬光大，采用现代提取纯化工艺从中药青风藤中提纯含量高达99%的单一有效成分，提炼生产出正清风痛宁，是目前国内唯一的抗风湿单体中药制剂，成为了风湿与疼痛的基础用药，已为数千万风湿病患者解除了痛苦。

早在明代医学家李时珍所著的《本草纲目》中，就记载青风藤“主治风疾，治风湿流注，历节鹤膝……”。从世纪20年代开始，国内外的医药研究者不断对盐酸青藤碱及其制剂进行了广泛而深入的研究。

1927年，日本化学家从日本产的青风藤中分离得到青藤碱(Sinomenine)，并确定了分子式；

1964年，中国学者朱任宏从中国的青风藤中分离获得青藤碱；

1976年，湖南省黔阳地区（现怀化市）药检所药学专家贾本真等从当地的青风藤中提取分离得到了青藤碱，并初步应用于临床；

1985年，湖南正清制药集团的前身怀化地区制药厂获批准生产并销售盐酸青藤碱片（素片）；

1992年，吴飞驰、黄宇明、陈鹏三个年青人从广州白云山制药总厂来到了怀化创业，组建了广州白云山制药总厂怀化分厂，首先选中盐酸青藤碱片（在此基础上研究开发出了正清风痛宁片）作为主推产品。此后，在吴飞驰先生的领导之下，开始了正清风痛宁产品全面深入的一系列研究开发工作。

1995年，由吴飞驰领导的广州白云山制药总厂怀化分厂已经全面启动了正清风痛宁的生产与临床推广工作，在原盐酸青藤碱片的基础上开发了正清风痛宁肠溶片。吴飞驰与刘良也开始了正清风痛宁产品研究方面的初步合作。

1996年，为了加强正清风痛宁的研究工作，由刘良教授牵头成立了正清风痛宁优化研究与开发全国协作组，组织了全国多家科研院所、大专院校、临床医院参予正清风痛宁的多学科合作研究工作。

1997年，湖南正清制药集团股份有限公司正式成立，正清集团与全国协作组合作单位沈阳药学院启动了换代产品正清风痛宁缓释片的研究。

1998-1999年，由北京协和医院、上海仁济医院、南京鼓楼医院三家国内最知名的风湿病临床研究中心开展的正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床观察试验全面完成。结果证明：正清风痛宁治疗类风湿关节炎的疗效与国际抗风湿金标准药物MTX（甲氨喋呤）相当，而不良反应更小！

此后，由澳门科技大学刘良校长研究团队主持，湖南正清制药集团参予的一项有关正清风痛宁的高难度系列研究项目——“抗关节炎中药制剂质量控制与药效评价方法的创新及产品研发”被评为2012年度国家科学技术进步奖二等奖。

2013年7月，由原中国中西医结合学会风湿病专业委员会主任委员，南方医科大学附属南方医院风湿科主任吴启富教授任主编的《正清风痛宁研究与临床应用指南》由人民卫生出版社出版发行，全书分三篇共十八章，约40万字。该书由中国工程院院士，天津中医药大学校长，原中国中医科学院院长张伯礼教授主审并作序，澳门科技大学校长刘良讲座教授、天津中医药大学第一附属医院刘维教授等任副主编。

2015年8月12日，国家中医药管理局中医药科技开发交流中心将凝聚了20余年正清风痛宁临床应用研究精华的“风湿与疼痛三联序贯疗法”确定为国家中医药科技成果推广项目，在全国各级医院进行推广与应用，为更多的风湿与疼痛患者解除病痛。

2018年3月由广东省中医院承担的正清风痛宁缓释片联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的疗效与安全性研究项目结题，与欧盟制定的治疗重症类风湿关节炎的甲氨蝶呤联合来氟米特进行比较，结果表明两组的疗效相当，青藤碱制剂联合甲氨蝶呤组在临床症状、实验室指标、生活质量等方面的疗效确切，安全性优于来氟米特联合甲氨蝶呤组，显示青藤碱治疗类风湿关节炎安全有效。

2018年7月由陆军军医大学重庆西南医院承担的正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎多中心、随机、双盲、双模拟、阳性平行对照临床试验”课题结题。研究结论显示正清风痛宁缓释片的疗效与甲氨喋呤相当，两者联合给药优于单独给药，正清风痛宁缓释片在类风湿关节炎治疗中肝脏毒性显著低于甲氨蝶呤，为正清风痛宁缓释片的临床应用提供了较好的研究证据。

近年来，澳门科技大学研究团队在正清风痛宁的抗炎作用机理方面取得了全球前所未有的科研成果——正清风痛宁可以选择性抑制mPGES-1（微粒体前列腺素E2终极合成酶-1），成为国际上首个被发现的能特异性抑制mPGES-1而治疗类风关的药物，它的抗炎作用疗效确切，没有非甾体类抗炎药物引起的心血管系统的副作用，研究与应用前景极其广阔。

2018年12月25-26日，中华中医药学会在京举办了“第四届中药大品种论坛暨中药大品种科技竞争力报告发布会”，正清风痛宁以临床价值高、科学价值强、市场价值大，荣获中药大品种科技竞争力排行榜两个第一。类风湿性关节炎用药排行第一；湖南省中药大品种科技竞争力排行榜排名第一。

正清风痛宁缓释片、正清风痛宁注射液被列入2017版《国家医保目录》；

正清风痛宁列入中华中医药学会团体标准2017版《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》推荐中成药产品；

正清风痛宁缓释片（片）列入2018年版《国家基本药物目录》