长沙市市场监督管理局特别提示

一定要找合法的认证机构

中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口，并且大多数认证机构不具备CE认证资质。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。

企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构。

认证前，必须了解认证机构的认证资质及认证范围。

获得认证证书后，必须了解证书涵盖的内容是否包括目的国的认证和准入要求。

一定要了解出口目的国的市场准入要求

前面例举了欧盟和美国对口罩等的要求，出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。

对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。

而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。

如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。

一定要按照我国和目的国的规定

开展生产经营活动，加强产品质量管理

商务部、海关总署、药监局已发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。

口罩国家标准

呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB2626-2006

医用防护口罩技术要求 GB19083-2010

一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013