药品质量事关人命，药品安全责任重于泰山。长沙都正生物科技股份有限公司（以下简称“都正生物”）作为国内少有的能为药物、医疗器械提供数字化临床研究一站式服务的企业，是如何一步步掌握关键核心技术，成长为“小巨人”的？日前，记者探寻其成长秘笈。

初心 填补行业短板

2016年3月5日，国务院办公厅印发文件决定开展仿制药一致性评价。如何在严格的合规性环境下，鉴别仿制药质量与疗效同原研药“一致性”？在此背景下，都正生物应运而生。

“仿制药是指复制了原研药主要分子成分的药物。“该企业董事长欧阳冬生向记者娓娓道来，几年前我国全面启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。然而，在那段时间里，国家基本药物目录内的仿制药一致性评价时间紧、任务重；湖南省内需要开展一致性评价的药物品种也数量众多。

“从当时来看，中国拥有巨大的发展机遇，我们完全有能力攻下这片蓝海。成立都正生物是在仿制药质量与疗效一致性评价成为国家战略，而研发力量不足的关键时刻做出的决策。”欧阳冬生告诉记者，他的初心就是要补齐行业短板，帮助制药企业节省时间、降低成本。“国内该领域的技术人才并不多，湖南更少。如果我们错过这次机会，可能会从此再难站在第一方阵。”他表示，自己作为这一领域的专业人员，都正生物责无旁贷，应挑此重担。

破茧 自主研发打破垄断

企业成立之初，欧阳冬生非常有信心：“任何市场的开拓都有难度，但我们的优势是技术更先进、效率更高。”

理想很丰满，现实很骨感。人才、资金，这些创业初期面临的问题一个个摆在了他的面前。“我和团队成员想尽了所有办法，各个击破才啃下了难啃的‘骨头’。好不容易搞定了人员和资金，又发现国外的实验室信息化系统我们根本买不起。”

困难之下，欧阳冬生咬紧牙关，带领团队开始了自主研发之路。“那段日子，我们分不清白天和黑夜，内心只有一个信念，就是要打破国外垄断。”功夫不负有心人。2020年，国内首款智慧实验室管理平台（ILP）正式面世，该系统覆盖药物评价全流程，可确保全过程数据真实、可溯源；还可以一键生成实验报告，提高实验室管理效率。“今年1月25日，我们发布了智慧临床研究管理平台（ICP），两大信息化平台可为药学与临床研究提供整体解决方案。”

如今，在都正生物的分析测试中心，记者看到，分析检测人员正在对受试者服药后采集的血样进行分析检测，只需1分钟，样本分析结果便可显示在电脑上。欧阳冬生告诉记者，目前，该实验室已建立了200余种药物检测方法。

化蝶 服务全球订单逾6亿元

数据是市场的试金石。成立至今，都正生物订单已达6.6亿元，为全球200余家生物医药企业提供了服务。

“我和我团队怀揣着立业报国，为国分忧的理想，以提高药物研发的质量和效率为使命。”欧阳冬生说，都正生物已圆满完成第一阶段——打造高水平药物临床研究一站式服务平台建设的任务；接下来，开辟第三方检验发展新道路是企业战略布局的第二阶段任务，今后将继续围绕药物评价存在的行业痛点问题开展科研攻关，专注做强药物评价一站式服务平台，促进临床科研成果转化，借助区块链、5G等信息化技术，提高国内药物评价技术水平与服务能力，助力健康中国。

记者手记

花更少的钱用一样好的药

药品安全一直是老百姓最为关心的话题，我们也需要更合理的药物结构满足医疗需求。都正生物一往无前，积极开展仿制药一致性评价工作，全力保障药品安全性和有效性，为百姓的用药安全筑起了一道“防火墙”。将来，日益完备的仿制药一致性评价工作或将更有力地推动我国制药行业的高质量发展，提升全国乃至全球的仿制药质量，让越来越多的人能花更少的钱，用上一样好的药。

小巨人成长记系列报道之三