*单位名称：圣湘生物科技股份有限公司

*项目简介

目前我国感染性疾病及肿瘤基因诊断行业从研发、应用到数据分析在全世界已经如火如荼地展开，基础条件已经具备，但在部分关 技术中还有些“卡脖子”的问题迟迟未解决。比如与发达国家相比，发现并验证高灵敏、无创式的新靶标的速度缓慢，现有诊断试 和装备精密性不足、准确度较低，难以满足临床精准诊疗的要求，现有技术局限性导致诊断过程操作复杂、人工误差大、污染率高 制造工艺、质量控制环节仍待进一步规范，亟需统一行业标准，与国际充分接轨，与国际先进的诊断装备相比，国产装备仍处于半 动水平、各功能模块集成度低。亟需针对以上问题进行理论研究和工程化研究加速感染性疾病及肿瘤等重大疾病的诊断技术升级换 代。

*项目亮点

1、创新产品设计理念：通过对当前市场的分析，重新分配“自动化”、“封闭性”、“检测速度”以及“经济性”四个方面在产品 设计中的权重，始终聚焦解决“可用性”和“可及性”问题，以全新的产品设计理念达成分子检测的“普适化”。 2、创新技术：使 设备设备轻便易携带，更加精准快速，同时具备远超其他同类产品的效率和更广泛的应用场景，并能保证产品价格“普适化”。 （1）便携式分子诊断设备基于圣湘自研的样本免提取核酸检测（OFRA）技术，结合科学合理地平台架构设计，已开发出重量低至 2KG的样品，减重最高达97%，有效解决现有分子诊断设备体型较大和价格昂贵的痛点问题。 新设备在PCR的驱动技术上采用全新 计，实现了在功率低于4W的情况下15分钟内完成PCR反应显示检测结果，分子诊断效率显著提高达87.5%，最快实现20分钟出结 果，满足了对时间的要求，而低功耗使得平台可用内置电池作为电源，进一步提升“可及性”。 （2）样本通量与检测通量的统一 本通量指的是同时处理的样本个数；检测通量指的是同时进行的不同检测项目的数量；传统分子POCT产品通常没有平衡这两者。便 携式分子诊断设备具有8个独立的二色处理模块，可以实现同时处理8个不同样本，或者同时检测最多16种不同的检测项目。而传统 型设备开机、维护、清洗的时间和成本很高，通常需要凑齐100个以上的样本才会开机检测，同时对于急诊项目，很难实现快速检测 要求。 （3）突破不同病原体核酸（DNA、RNA）同时快速提取和单管扩增的技术瓶颈，开发配套试剂，实现DNA、RNA同时快速 提取和并行扩增检测，并且在同一个反应管中实现核酸提取和扩增；突破生物活性核酸聚合酶、酶聚合链式反应（PCR）试剂的冻 工艺，在预分装工艺上进行技术攻关，确保冻干试剂可在常温常态下长期保存和运输6个月以上，在加入液体溶解后可快速恢复活 性，可用于分子诊断POCT仪器上的荧光PCR扩增检测。