政策微评李海楠

　　国务院办公厅近日印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。

　　所谓仿制药，并非是翻版的代名词，其本质是与原研药在剂量、安全性和效力、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。按照国际惯例规则，一旦专利药保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。在医疗市场越发向全球化融合的当下，拥有更为先进医药产业技术和经验的欧美大型药厂，往往掌握着众多覆盖各个诊疗领域的重大药物专利，由此导致的价格垄断以及药品供给紧张现象普遍存在，因此，想要借助仿制途径达到平抑价格甚至扩充市场供给的初衷，就只能等到专利药到期之时。

　　早在2016年，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》就曾指出，到2020年，我国医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。

　　对“重大专利到期药物”提出90%的量化要求，可谓直指我国现阶段临床用药供应吃紧现象的难题。而所谓重大专利药，是指申请专利的新化学单体药，从其研制的发现阶段一直到最终的新药申请，该药品只能由拥有这些专利药品的公司生产，或由其转让别人生产。

　　一方面是欧美等大型药厂手握众多原研药专利即将到期，另一方面是我国药品供应紧张，如此情况自然需要我国快马加鞭推动仿制药，而《意见》对“加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设”的表述和要求，看似宏伟实则客观实际。至少，点明了我国对重大专利到期药物实现自主生产应用之于药品使用的重要关系。而兑现这一目标或许正是《意见》得以发布的初衷之一。

　　根据《意见》，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

　　在政策层面，《意见》提出要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。其中包括诸如将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用以及推动仿制药产业国际化等六方面政策。

　　其实，通过完善仿制药相关政策，提高药品供应保障能力，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设的同时，另一值得期待的目标是：推动仿制药“走出去”，实现制药强国的愿景同样清晰。